คุณภาพชีวิต
จี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาสกัด 'สิทธิบัตรยาไร้วันหมดอายุ'
ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จัดเสวนาวิชาการ "กว่าจะได้ชัยชนะ: การเพิกถอนสิทธิบัตรยาในประเทศไทย" ณ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ซึ่งเนื้อหาการเสวนาได้กล่าวถึงบทเรียนจากการต่อสู้ในคดีสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทผู้ผลิตยาสามัญ ตลอดจนข้อเสนอแนะในการปรับปรุงระบบการให้สิทธิบัตรยาในประเทศไทย
'ดร.อุษาวดี สุตะภักดิ์' คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยพายัพ นักวิจัยสิทธิบัตรยาที่เป็นสิทธิบัตรที่ไม่มีวันหมดอายุ หรือ Evergreening กล่าวว่าคำขอสิทธิบัตรยาที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent เป็นการนำนวัตกรรมเดิมมาปรับปรุงเล็กน้อย หรือต่อยอดในสิ่งที่ไม่ใช่นวัตกรรมใหม่ แล้วขอสิทธิบัตรขยายอายุการคุ้มครอง ซึ่งแนวทางนี้เป็นกลยุทธ์ที่บริษัทยาต้นแบบนำมาใช้อย่างแพร่หลาย
สำหรับพฤติกรรมของ Evergreening Patent เช่น ยื่นคำขอสิทธิบัตรหลายๆ คำขอในยาตัวเดียว ขอถือสิทธิใช้ยาในการรักษา (Used Claim) หรือการยื่นคำขอสิทธิบัตรไปก่อนทั้งๆที่ไม่มีความพร้อม เปรียบเหมือนไปส่งจดหมายที่ไปรษณีย์โดยกดบัตรคิวไว้ก่อนแล้วจึงค่อยมาจ่าหน้าซองจดหมาย เป็นต้น การทำเช่นนี้เพื่อสกัดกั้นบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญไม่ให้เข้าสู่ตลาด ซึ่งพบกรณีลักษณะนี้ได้ทั่วโลกทั้งในกลุ่มประเทศที่พัฒนาแล้วและกำลังพัฒนา
ดร.อุษาวดี กล่าวว่า การวิจัยในส่วนของประเทศไทยพบว่า ตั้งแต่ปี 2543 – 2553 พบคำขอสิทธิบัตร 2,188 คำขอ เป็นคำขอที่มีลักษณะเป็น Evergreening Patent ถึงร้อยละ 84 โดยในช่วงระยะเวลาดังกล่าว มีคำขอที่ได้รับสิทธิบัตรแล้ว 31 คำขอ ในจำนวนนี้มีสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening Patent ถึง 23 สิทธิบัตรหรือร้อยละ 70 ซึ่งเป็นคำขอที่ไม่สมควรได้รับการอนุมัติ
ส่วนกรณีการฟ้องร้องละเมิดสิทธิบัตรยาระหว่างบริษัทยาต้นแบบและบริษัทยาชื่อสามัญในประเทศไทย เป็นเพียงปลายเหตุ แต่ต้นเหตุจริงๆ เชื่อว่าหากมีกระบวนการพิจารณาสิทธิบัตรยาที่มีประสิทธิภาพ ก็จะช่วยลดจำนวนคำขอ Evergreening Patent ลดภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาลง ซึ่งจะช่วยลดจำนวนการฟ้องร้องและทำให้ได้สิทธิบัตรยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่จริงๆ
ชู 4 ข้อเสนอแนะดูแลก่อนอนุมัติสิทธิบัตร
ดังนั้น จึงมีข้อเสนอแนะในส่วนของกระบวนการก่อนการอนุมัติสิทธิบัตร ดังนี้
1) ขอให้หน่วยงานรัฐนำคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตร ไปใช้จริงๆ อย่างเคร่งครัด และควรพัฒนาองค์ความรู้นี้ไปสู่ผู้ตรวจสอบสิทธิบัตรรุ่นใหม่ๆ ตลอดจนกำหนดระยะเวลาทบทวนเนื้อหาคู่มือให้ทันสมัย อาจจะทุก 5 ปี หรือ 10 ปี
2) นำคำพิพากษาคดีสิทธิบัตรที่มีข้อยุติแล้วมาใช้เป็นแนวทางในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตรที่มีความคล้ายคลึงกัน เช่น การขอถือสิทธิการใช้ยาเพื่อการรักษา เคยมีการพิจารณาแล้วว่าเป็นการประดิษฐ์ที่ไม่ได้รับความคุ้มครองตาม พ.ร.บ.สิทธิบัตร (มาตรา 9 วงเล็บ 4) ดังนั้นคำขอในลักษณะนี้ไม่ควรมีอยู่ หากหน่วยงานรัฐนำมาตรา 9 วงเล็บ 4 ของพ.ร.บ.สิทธิบัตร มาเป็นตะแกรงด่านแรกในการพิจารณาคำขอสิทธิบัตร เชื่อว่าภาระงานของกรมทรัพย์สินทางปัญญาจะหายไปเยอะมาก อย่างน้อยร้อยละ 30-40 เพื่อคำขอเหล่านี้จะตกไปตั้งแต่ขั้นตอนแรกๆ หรือกรณีฟ้องร้องสิทธิบัตรยา Versartan มีคำวินิจฉัยแล้วในประเด็นว่าใครคือผู้ที่มีความเชี่ยวชาญในระดับสามัญ ควรเอาตรงนี้เป็นแนวทางพิจารณาสิทธิบัตรในอนาคต
3) มีการตรวจสอบรายละเอียดการประดิษฐ์ของแต่ละคำขอสิทธิบัตรว่าปฏิบัติได้จริงหรือไม่ มีรายละเอียดเพียงพอที่จะทำซ้ำเมื่อสิทธิบัตรหมดอายุแล้วจริงหรือไม่ เพราะหากได้สิทธิผูกขาด 20 ปีแล้วไม่ได้ถ่ายองค์ความรู้แล้วจะมีประโยชน์อะไร
4) เพิ่มประสิทธิภาพระบบการคัดค้านก่อนออกสิทธิบัตร เพราะจากประสบการณ์ส่วนตัวเคยให้ความเห็นในคำร้องคัดค้านสิทธิบัตรในฐานะบุคคลที่ 3 ซึ่งก็อยากเห็นว่าความคิดเห็นที่เสนอไปนั้น กรมทรัพย์สินทางปัญญาได้นำข้อมูลไปพิจารณาหรือไม่
นอกจากนี้ กรณีหลังจากอนุมัติสิทธิบัตรไปแล้ว อยากเห็นกระบวนการตรวจสอบว่ามีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรจริงหรือไม่ ไม่ใช่ได้ไปแล้วไม่ได้นำไปใช้ประโยชน์เลย ไม่เช่นนั้นจะเหมือนเป็นการขอสิทธิบัตรไปเพื่อขัดขวางบริษัทยาชื่อสามัญเท่านั้น และหน่วยงานรัฐก็ควรดำเนินการหากไม่มีการใช้ประโยชน์จากสิทธิบัตรนั้นจริง
พัฒนาฐานข้อมูลสิทธิบัตรที่ถูกต้อง ทันสมัย ใช้งานง่าย
ด้าน ภก.พีรชา ธนวัฒนาวนิช ตัวแทน บริษัท สยามฟาร์มาซูติคอล จำกัด กล่าวว่า เชื่อว่าบริษัทผู้ผลิตยาชื่อสามัญคงไม่มีบริษัทใดประสงค์จะละเมิดสิทธิบัตร ดังนั้นอยากให้มีการพัฒนาระบบฐานข้อมูลสิทธิบัตรที่ถูกต้อง ทันสมัย ใช้งานง่ายขึ้น รูปแบบที่ทุกคนอยากให้เกิดคือ Orange Book แบบสหรัฐอเมริกาซึ่งง่ายในการสืบค้นมาก แต่เมื่อวันนี้ยังไม่มีทางบริษัทยาชื่อสามัญก็ต้องขนขวายหาข้อมูลด้วยตัวเอง
ประเด็นต่อมาคือระบบการตรวจสอบคำขอสิทธิบัตร ปัจจุบันมีคู่มือการตรวจสอบสิทธิบัตรเป็นรูปธรรมแล้ว ทางกรมทรัพย์สินทางปัญญาบอกว่าได้ใช้แล้ว แต่สิ่งที่ยังขาดอยู่คือการ verified (รับรอง) ว่ามีการใช้จริงหรือไม่
นอกจากนี้ เชื่อว่ากรมทรัพย์สินทางปัญญาก็คงไม่ได้อยากมีปัญหากับบริษัทยาข้ามชาติ ดังนั้นอาจต้องมีการช่วยเหลือ มีผู้เชี่ยวชาญหรือมีระบบให้คำปรึกษาในกรณีที่เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบไม่มีความมั่นใจในเรื่ององค์ความรู้ทางวิชาการ ซึ่งหากสามารถทำได้ คำขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening น่าจะลดน้อยลง เพื่อให้เหลือแต่สิทธิบัตรที่สมควรได้รับความคุ้มครองจริงๆ
ปรับทัศนคติของข้าราชการกรมทรัพย์สินทางปัญหา แก้ปัญหาระยะยาว
ด้านนายเฉลิมศักดิ์ กิตติตระกูล ตัวแทนมูลนิธิเข้าถึงเอดส์ กล่าวว่า กระบวนการร้องคัดค้านการออกสิทธิบัตรเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มูลนิธิใช้เพื่อกดดันควบคู่ไปกับการเจรจาต่อรองราคายาของหน่วยงานรัฐด้านสาธารณสุข ซึ่งที่ผ่านมามียา 2 กลุ่มที่เป็นเป้าหมายการคัดค้านการขอสิทธิบัตรที่มีลักษณะเป็น Evergreening คือกลุ่มยาต้านไวรัส HIV และยารักษาไวรัสตับอักเสบ ซี
นายเฉลิมศักดิ์ กล่าวว่า บทเรียนจากการยื่นคัดค้านการออกสิทธิบัตรที่ผ่านมาคือวิสัยทัศน์ของกรมทรัพย์สินทางปัญญามีปัญหา เพราะต้องการส่งเสริมการจดสิทธิบัตรเยอะๆ แต่ขาดสมดุลระหว่างการคุ้มครองสิทธิของผู้ทรงสิทธิกับสาธารณะประโยชน์ ยื่นคัดค้านและเข้าถึงคำประกาศโฆษณายาก การสืบค้นต้องใช้ผู้ที่มีความเชี่ยวชาญจริงๆ คนธรรมดาไม่สามารถสืบค้นได้
นอกจากนี้ ข้อมูลในฐานข้อมูลก็ไม่เป็นปัจจุบัน เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงหรือแก้ไขคำขอสิทธิบัตรก็อัพเดทล่าช้า กระบวนการพิจารณาก็มีปัญหา ทั้งเรื่องบุคลากรผู้พิจารณาสิทธิบัตรมีความรู้จริงหรือไม่ มีการนำคู่มือตรวจสอบคำขอสิทธิบัตรมาใช้จริงหรือไม่ มีการอนุญาตให้แก้ไขคำขอสิทธิบัตรทั้งก่อนและหลังการประกาศโฆษณา ซึ่งไม่เป็นธรรมกับผู้ที่ยื่นคัดค้าน ซึ่งปัญหาเหล่าทำให้คำขอ Evergreening Patent และการอนุมัติสิทธิบัตรที่เป็น Evergreening จำนวนมากตลอดระยะเวลา 20 ปีที่ผ่านมา สร้างความสูญเสียเป็นวงเงินมูลค่ากว่า 8,500 ล้านบาทจากการอนุมัติสิทธิบัตรที่ไม่สมควรได้รับ ทำให้ประชาชนขาดโอกาสที่จะได้ยาเพื่อรักษา
ข่าวเกี่ยวข้อง :
